Das Protokoll wurde als offener Standard konzipiert. Arbeitsdokumente und Hintergrundinformationen aus dem Protokollentwicklungsprozess können unter github.com/e-gov/DHX abgerufen werden. Die Mitwirkenden AR, LI, ML, SDM, AB und RG konzipierten das Forschungsdesign, schrieben das Forschungsprotokoll, sicherten die Finanzierung und koordinieren das Projektteam. AB und GF waren für die Berechnung der Stichprobengröße und die statistischen Methoden sowie für die Erfassung von Daten verantwortlich. KSM trug zur Erstellung des Manuskripts bei. LDS und AP koordinierten das Management von Studienmedikamenten. FV, RB, SP, SS, AP und PB trugen zum Entwurf des Studienprotokolls bei. RB, FS, LF, SP, DB, AP, SS, PB, EF, EC, DM, PC, RM, RV, AC, AW, MM, MCM, EF, LM und FV trugen zur Durchführung der Studie an den 10 italienischen Standorten bei. Alle Autoren haben die endgültige Version des Protokolls gelesen und genehmigt. Das Protokoll setzt die Motivation der Durchführungsparteien für die effiziente und sichere Organisation des Dokumentenaustauschs voraus: den Willen des Absenders, Dokumente zu senden, und den Willen des Empfängers, Dokumente zu erhalten. Methoden und Analysen Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene, gewinnorientierte, sequenzielle Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von KE im Vergleich zu konventionellen Anästhetika bei der Behandlung von RCSE bei Kindern zu bewerten. 10 italienische Zentren/Krankenhäuser sind an der Registrierung von 57 Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren bei RCSE beteiligt.

Primäres Ergebnis ist die Auflösung von SE bis zu 24 Stunden nach Entzug der Therapie und wird für jeden Patienten aktualisiert, der nach der sequenziellen Methode behandelt wird. Das Protokoll schließt Situationen nicht aus, in denen nur eine Sende- oder Empfangsfunktion, die die Anforderungen des DHX-Protokolls erfüllt, in DMS eingerichtet ist. Technisch gibt es keine Einschränkungen. Da der geschäftliche Bedarf an solchen asymmetrischen Lösungen unklar ist, so dass das Ziel, die Einfachheit aufrechtzuerhalten, nicht von dem Ziel ausgeht, die Einfachheit zu wahren, legt das Protokoll keine separaten Profile für die Systeme fest, die auf das Senden oder Empfangen beschränkt sind. Das Protokoll wurde auf der Grundlage der geschäftlichen Anforderungen an eine lösungsweise verteilte Dokumente konzipiert: Im November 2009 wurde die Abteilung für Pädiatrische Neurologie am Meyer Kinderkrankenhaus (Florenz, Italien) hat ein Behandlungsprotokoll für RCSE einschließlich intravenöser KE-Infusion angenommen.17 Um mechanische Beatmung zu vermeiden, haben wir KE (Ketamina, Molteni SpA, Italien) verwendet, bevor wir konventionelle Anästhetika in Betracht ziehen.18 Grundsätzlich sind die Rechtsformen der gemeinnützigen UG (Haftungsbeschränkt), gGmbH, gemeinnütziger Verein und Stiftung für die Durchführung einer gemeinnützigen Organisation geeignet.